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新年伊始，亞寶藥業(yè)傳來好消息，該企業(yè)生產(chǎn)的高密度聚乙烯(HDPE)藥用塑料瓶正式獲得美國FDA批準(zhǔn), 這意味著該塑料瓶獲準(zhǔn)進(jìn)入美國市場，可用于美國市場制劑ANDA的申報(bào)及商業(yè)化生產(chǎn)。亞寶藥用高密度塑料瓶是繼亞寶緩控釋制劑、亞寶北京生物固體制劑之后又一國際化項(xiàng)目。
美國FDA在醫(yī)藥領(lǐng)域的權(quán)威性為世界各國所公認(rèn)，其規(guī)范的審評程序和嚴(yán)格的審評要求成為世界各國的楷模。亞寶藥業(yè)高密度聚乙烯(HDPE)藥用塑料瓶項(xiàng)目于2014年1月在美國FDA完成注冊文件的歸檔，歷時(shí)一年審查，正式獲得美國FDA批準(zhǔn)。
亞寶藥業(yè)近年來致力于科技創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，大力研發(fā)用于治療心腦血管病、糖尿病、癌癥和抗吸毒等新藥，發(fā)展戰(zhàn)略和產(chǎn)品布局發(fā)生了新的變化。特別是他們投入近10億元實(shí)施了國際化項(xiàng)目，按照歐美標(biāo)準(zhǔn)建成了緩控釋制劑生產(chǎn)線、生物固體制劑生產(chǎn)線和原料藥及高密度聚乙烯(HDPE)藥用塑料瓶生產(chǎn)線，其中，緩控釋制劑生產(chǎn)線已經(jīng)通過了歐盟DPE認(rèn)證檢查，生藥固體制劑生產(chǎn)線已經(jīng)通過了美國FDA-cGMP認(rèn)證。而高密度聚乙烯(HDPE)藥用塑料瓶作為國際化項(xiàng)目的重要內(nèi)容和配套工程，此次獲得美國FDA批準(zhǔn)，不僅進(jìn)一步完善了亞寶的國際化項(xiàng)目建設(shè)，而且也將為國內(nèi)和國際制劑客戶提供符合美國標(biāo)準(zhǔn)的藥用 HDPE塑料瓶，有力支持國內(nèi)制劑走向國際市場。
據(jù)悉，高密度聚乙烯(HDPE)藥用塑料瓶生產(chǎn)線位于亞寶風(fēng)陵渡工業(yè)園，項(xiàng)目總投資1億多元，于2013年正式建成，年可生產(chǎn)固體制劑高密度藥用塑料瓶1億多套。亞寶藥業(yè)董事長任武賢告訴記者，該項(xiàng)目不僅具有可觀的經(jīng)濟(jì)效益，更重要的是能夠直接為本公司其他國際化項(xiàng)目提供符合國際要求的藥品包裝材料，使亞寶藥業(yè)的國際化產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)一步完善和牢固。
