環(huán)球塑化網(wǎng) www.PVC123.com 12月30日訊
聚氯乙烯(pvc)在生產(chǎn)加工成一次性輸液器時(shí)，會(huì)加入鄰苯二甲酸(DEHP)，PVC原料會(huì)使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，對(duì)人體危害非常大。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2011年4月發(fā)布《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附件8中第(六)條“產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)”第7項(xiàng)要求：以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作為原料的產(chǎn)品，產(chǎn)品說(shuō)明書中應(yīng)有以下內(nèi)容：
(1)明確標(biāo)示該產(chǎn)品含有DEHP。
(2)警示信息寫明以下內(nèi)容：
①DEHP的相關(guān)毒性。
②本產(chǎn)品不宜貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物。
③新生兒、青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女不宜使用本產(chǎn)品輸注藥物。
2012年2月1日，河南省發(fā)展與改革委員會(huì)、河南省衛(wèi)生廳規(guī)范和新增部分醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格的文件中提出，循環(huán)系統(tǒng)藥物、抗腫瘤藥物、脂溶性藥物選用非DEHP輸液器，實(shí)行單獨(dú)收費(fèi)。
據(jù)資料統(tǒng)計(jì)：我國(guó)每年一次性輸液器的使用量近60億支。隨著醫(yī)療水平及護(hù)理管理質(zhì)量的不斷提高，傳統(tǒng)輸液耗材的潛在問(wèn)題被逐漸發(fā)現(xiàn)。
PVC、DEHP的危害：
聚氯乙烯(PVC)在生產(chǎn)加工成輸液器的過(guò)程中必須要加入30%~40%的鄰苯二甲酸(DEHP)，還有一些鈣、鎂等重金屬作為穩(wěn)定劑。
PVC會(huì)使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，是由于能溶出PVC輸液器中DEHP的藥物和使用聚氧乙烯蓖麻油、乙醇做增溶劑的藥物。 如紫杉醇注射液為廣譜抗腫瘤藥物，是治療難治性卵巢癌的最有效藥物之一，在治療乳腺癌疾病中占有重要地位。紫杉醇制備過(guò)程中用到的聚氧乙烯蓖麻油和乙醇，易使普通輸液器中的增塑劑溶解到藥物中，造成藥液混濁而導(dǎo)致患者發(fā)生較嚴(yán)重的不良反應(yīng)。臨床使用的紫杉醇配套輸液器絕大部分為PVC輸液器，由于DEHP溶出后可直接進(jìn)入人體，不能保證紫杉醇的用藥安全。此外，多西他賽注射液亦為紫杉類藥物。環(huán)丙沙星、頭孢哌酮鈉、鹽酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳等脂溶性藥物的性質(zhì)對(duì)DEHP的溶出也有增強(qiáng)作用。此外PVC對(duì)一些醇溶性、脂溶性的藥物有一定的吸附性，使醫(yī)生用藥的處方劑量不能全部輸?shù)饺梭w內(nèi)，從而使療效降低、治療費(fèi)用增加。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)結(jié)果與國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，PVC材質(zhì)對(duì)一些常用藥有較強(qiáng)的吸附性：
PVC、DEHP的國(guó)際禁忌：
歐盟：規(guī)定在所有玩具和兒童保健品中禁用DEHP。
美國(guó)、加拿大：禁止入口的塑料玩具(如奶嘴、咀嚼環(huán)等)中含有DEHP。美國(guó)早在2003年，相關(guān)衛(wèi)生管理部門要求采用DEHP增塑的PVC制備的輸液器產(chǎn)品須明確標(biāo)示，以便使用者選擇;環(huán)境保護(hù)部門和一些民間組織呼吁禁止使用PVC輸液器。
日本：規(guī)定所有合成樹(shù)脂玩具禁止使用DEHP;建議高危人群的護(hù)理產(chǎn)品，要用替代品。
澳大利亞：對(duì)適用于3歲及以下兒童的玩具、護(hù)理產(chǎn)品以及飲食容器中，應(yīng)用(DEHP)不能超過(guò)1%。
德國(guó)、奧地利：政府建議患者，盡量少用或不用DEHP增塑的PVC制作的一次性輸注器械，建議使用替代品。
PVC、DEHP的國(guó)內(nèi)禁忌：
原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2000年停止了PVC輸液袋的注冊(cè)。
2005年國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布第155號(hào)公告：PVC被廣泛用于食品、蔬菜外包裝，它對(duì)人體存在潛在危害。
2006年國(guó)家相關(guān)部門已明令禁止在超市中銷售PVC食品包裝膜，禁止從國(guó)外引進(jìn)生產(chǎn)PVC食品包裝膜的設(shè)備和生產(chǎn)線。
